惩罚力度史上最严,我国首部疫苗管理法12月实施(2)
时间:2019-06-30 12:35 来源:百度新闻 作者:晨子 点击:次
具体包括:明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略;国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断地提升疫苗生产工艺和质量水平;国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关的研制规划,安排必要的资金,支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制,组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关,研制疾病预防控制急需的疫苗;鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗的技术进步;对于创新的疫苗实行优先的审评审批。 电子追溯制度将实现疫苗产品 来源可查、去向可追、责任可究 作为强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施,疫苗管理法规定了国家实行疫苗全程电子追溯制度,由国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康部门,制定统一的疫苗的追溯标准,还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯的协同平台,整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息,最终实现疫苗全程电子的可追溯。 该平台有望何时建成?与疫苗上市许可持有人的电子追溯系统如何实现衔接? 国家药品监督管理局药品监管司司长袁林介绍,建立疫苗全程电子追溯制度,药品的上市或者叫疫苗的上市许可持有人,或者生产企业、经营企业,是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门通过建立协同平台来形成完整的药品追溯数据链。从去年开始,国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范,会同国家卫生健康部门正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台,督促和要求企业落实主体责任,建设好企业的疫苗追溯系统。 “按照新颁布疫苗管理法的规定和要求,通过建设好疫苗全程的电子追溯制度,最终尽快地实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。”袁林说。 多举措保证法律质量 之前我国已有法律法规对疫苗管理制度已有所规定,为什么还要专门制定疫苗管理法? 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释,专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。从法律规范上看,把分散在有关法律和行政法规中的规定,集合、整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时也有利于各有关主体操作。 从去年12月一审到这次表决通过,时间不到半年,如何确保这样一部专业性很强的法律质量?如何使其更有可操作性、更接地气? 袁杰介绍,为推动这项工作,法制工作机构和国务院有关部门共同协同配合,提前进入到起草工作中,使草案在去年12月份提交到全国人大常委会进行审议。在最广泛征求意见基础上,到6个省市调研,召开了13次会议,深入调查研究,在保证立法质量的前提下,努力地、高效率地完成工作。 (责任编辑:admin) |
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